Tag: kontrollit

Dalin të tjera detaje tronditëse nga auditimi i KLSH në QSUT.  KLSH ka zbuluar një situatë alarmante në sistemin e kontrollit të medikamenteve, veçanërisht për barnat që përdoren në trajtimin e sëmundjeve tumorale. Gjatë viteve 2021–2024, Laboratori i Kontrollit pranë kësaj agjencie ka dështuar të kryejë analiza të rregullta mbi cilësinë dhe përbërjen e këtyre barnave, duke lejuar që ato të qarkullojnë në treg pa asnjë verifikim të thelluar shkencor. Sipas raportit, gjatë gjithë vitit 2023 janë analizuar vetëm 8 mostra barnash të tilla, nga të cilat vetëm 4 ishin për përdorim spitalor. Në tre muajt e parë të vitit 2025 është kryer vetëm një analizë laboratorike për këtë kategori barnash. Ky numër i ulët është në kundërshtim të plotë me detyrimet ligjore dhe rregulloret e brendshme të vetë Agjencisë, të cilat përcaktojnë qartë se asnjë autorizim për tregtim nuk duhet të jepet pa u kryer analizat përkatëse.
KLSH evidenton gjithashtu se mungon një sistem i standardizuar për përzgjedhjen e mostrave dhe dokumentimin e procesit të analizave. Nuk ka afate zyrtare për përfundimin e analizave, nuk evidentohen përgjegjësitë e stafit dhe nuk ka metodologji të qartë për marrjen dhe administrimin e mostrave. Kjo mungesë totale transparence dhe protokollesh teknike lejon një zinxhir të tërë barnash të futen në treg pa garanci mbi efektshmërinë apo sigurinë e tyre.
Situata bëhet edhe më shqetësuese kur merret parasysh se shumë nga këto barna importohen nga vende të ndryshme të Ballkanit dhe më gjerë, duke hyrë në tregun shqiptar me vetëm një autorizim ministror dhe pa analizë laboratorike të detyrueshme. Ky skandal i heshtur në sektorin farmaceutik vë në pikëpyetje serioze jo vetëm sigurinë e barnave që përdorin pacientët, por edhe besueshmërinë e institucioneve që duhet të garantojnë mbrojtjen e jetës së qytetarëve. Mungesa e një kontrolli real dhe të dokumentuar jo vetëm që cenon të drejtat themelore të pacientëve, por mund të çojë në pasoja fatale në trajtimin e sëmundjeve të rënda si kanceri.
Pjesë nga raporti:
“Laboratori i Kontrollit siguron dhe përgjigjet për kontrollin cilësor të barnave brenda fushës së veprimtarisë së Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, për të garantuar vendosjen në treg e barnave të sigurta, cilësore dhe efikase për popullatën. Përgjegjësitë dhe detyrat kryesore të Laboratorit të Kontrollit pranë AKBPM-së përfshijnë kryerjen e analizave fiziko-kimike dhe mikrobiologjike të formave të dozuara të barnave të importuara ose të prodhuara në vend, si dhe të lëndëve të para farmaceutike. Laboratori shqyrton dokumentacionin dhe analizon mostrat e barnave të paraqitura në kuadër të aplikimeve për autorizim ose rinovim të autorizimit për tregtim, në përputhje me kërkesat e farmakopeve ose me metodat analitike të përshkruara nga prodhuesi. Gjithashtu, realizon analiza mbi barnat e marra në formë sondazhi gjatë proceseve të verifikimit fizik, inspektimeve apo rasteve të importit të parë. Pas përfundimit të analizave, lëshon certifikata të analizës përkatëse, ruan dhe administron mostrat dhe standardet referuese, si dhe krijon dhe mirëmban dokumentacionin mbi procesin e marrjes së mostrave, analizave të kryera dhe rezultateve të përfituara, duke respektuar kërkesat përkatëse për laboratorët e kontrollit të cilësisë. Gjithashtu, laboratorit i takon klasifikimi i barnave sipas formës së tyre farmaceutike.
Mbi analizën e mostrave të barnave për trajtimin e sëmundjeve tumorale
Nga auditimi i të dhënave të vëna në dispozicion, rezulton se gjatë viteve 2021, 2023 dhe 2024, Laboratori i Kontrollit pranë Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (AKBPM) nuk ka kryer asnjë analizë laboratorike mbi mostrat e barnave për trajtimin e sëmundjeve tumorale, të dorëzuara në kuadër të autorizimeve për tregtim. Vetëm gjatë vitit 2023 janë realizuar 8 analiza të tilla, nga të cilat 4 për barna të destinuara për përdorim spitalor, ndërsa në periudhën janar-mars 2025 është evidentuar kryerja e vetëm një analize. Këto të dhëna tregojnë për një nivel minimal dhe jo të qëndrueshëm të kontrollit laboratorik mbi barnat antitumorale, duke ngritur shqetësime serioze për cilësinë dhe sigurinë e këtyre produkteve farmaceutike që qarkullojnë në treg.
Nga auditimi u konstatua se, Sektori i Laboratorit për vitet 2021-2024, nuk ka të përcaktuara afate zyrtare për realizimin e analizave, dhe procesi i punës nuk është i dokumentuar në mënyrë të strukturuar, që nga marrja në dorëzim e mostrës deri në nxjerrjen dhe raportimin e rezultatit. Po ashtu, mungon një metodologji për përzgjedhjen e mostrave nga lista e barnave të importuara dhe nuk evidentohet ndarja e qartë e përgjegjësive ndërmjet stafit teknik apo procedurat standarde të punës që do të duhej të ndiqeshin.
Situata paraqitet edhe më kritike në kontekstin e qarkullimit të gjerë në tregun shqiptar të barnave të importuara nga vende të ndryshme të Ballkanit dhe botës, të cilat pajisen me autorizim importi nga Ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, pa u shoqëruar me një kontroll të detyrueshëm laboratorik mbi përbërjen dhe cilësinë e tyre. Mungesa e analizave laboratorike dhe e standardizimit të procesit të kontrollit cenon drejtpërdrejt misionin funksional të Laboratorit të Kontrollit në AKBPM, duke krijuar boshllëqe serioze në garantimin e një tregu farmaceutik të sigurt, cilësor dhe që i përgjigjet nevojave të shëndetit publik”, thuhet në raport.