Zinxhiri i këputur i kontrollit minon besimin te tregu farmaceutik shqiptar
Industria prej qindramilionë euro e farmaceutikës në Shqipëri vuan nga keqfurnizimi dhe mungesa e kontrollit institucional, duke i shtyrë gjithmonë e më shumë pacientët shqiptarë drejt kërkimit të medikamenteve nga jashtë shtetit.
Si shumë pensioniste të brezit të saj në Shqipëri, Sanija, 72 vjeç, jeton larg të birit që ka emigruar prej vitesh në Shtetet e Bashkuara të Amerikës. Por emigrimi e ka pasur një anë pozitive, pasi djali i saj kujdeset për të gjitha medikamentet që i nevojiten asaj për të kuruar tensionin, aritminë dhe osteoporozën.
“Ndryshimi i ilaçeve që më vijnë nga Amerika është si nata me ditën me këto në Shqipëri,” thotë me këmbëngulje gruaja nga Tirana. “Nëse përdor ilaçet e tensionit që i marr me rimbursim, më duhet një muaj për ta stabilizuar [tensionin], kur përdor këto që më vijnë nga Amerika, tensioni më stabilizohet për një javë,” shtoi ajo.
E moshuara nuk është e vetmja që ndan mendimin popullor se medikamentet që qarkullojnë në Shqipëri nuk janë eficente. Një grup pacientësh, mjekësh dhe ekspertë të fushës i thanë BIRN në intervista të veçanta se nuk kanë besim te tregu farmaceutik shqiptar, i cili vuan nga keqfurnizimi dhe mungesa e kontrollit.
Çështja e cilësisë dhe efikasitetit të medikamenteve mbetet një temë e diskutuar prej të paktën një dekade, që kur Ministria e Shëndetësisë ndryshoi ligjin dhe vendosi që ta hapte tregun ndaj medikamenteve të lira gjenerike, që jo domosdoshmërisht mbartin garancinë e konsumit nga qytetarë të Bashkimit Evropian.
Në mungesë të studimeve të besueshme apo transparencës, gjithmonë e më shumë shqiptarë po zgjedhin që t’i blejnë medikamentet e tyre jashtë shtetit si garanci për efikasitetin e tyre.
“Jo gjithmonë gjëja e lirë është e mirë. Dhe këtu po flasim për shëndetin e njerëzve, ku kostoja nuk matet dhe nuk është vetëm lekë,” thotë Florian Toti, shefi i shërbimit të Endokrinologjisë në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza” në Tiranë.
Ekspertët e sistemit shëndetësor ia faturojnë mungesën e besimit një institucioni – Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, e cila nuk arrin të analizojë një pjesë të madhe të medikamenteve që qarkullojnë në vend.
“Pjesa dërrmuese e barnave që qarkullojnë në vendin tonë nuk testohen, ato bazohen vetëm në dosjen që dorëzon kompania. Ato (barnat) mund të jenë edhe cilësore, por përderisa nuk testohen ne nuk kemi nga ta dimë”, ngre pikëpyetje Ilir Pecnikaj, profesor i Kimisë Organike pranë departamentit të Farmacisë në Universitetin e Mjekësisë në Tiranë.
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, AKBPM, i zhvlerëson shqetësimet për mungesën e kontrollit të ilaçeve dhe thekson se “barnat që qarkullojnë në Republikën e Shqipërisë përmbushin kriteret e cilësisë dhe sigurisë”.
“Theksojmë se nuk ka parashikim ligjor të posaçëm që të detyrojë kryerjen e analizave fiziko-kimike dhe mikrobiologjike të çdo bari (*molekule) që vendoset në treg në Republikës së Shqipërisë,” tha AKBPM në një përgjigje me shkrim për BIRN, duke e cilësuar punën e saj në linjë me praktikat e BE-së.
“Regres i madh”
Medikamente mjekesore ne nje farmaciNë vitin 2014, qeveria e kryeministrit Edi Rama ndryshoi ligjin “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” në emër të një reforme për reduktimin e kostove. Ligji asociohet me emrin e ministrit të kohës së Shëndetësisë, Ilir Beqaj, dhe efektin kryesor e pati te zgjerimi i vendeve të origjinës së medikamenteve përtej Bashkimit Europian, Shteteve të Bashkuara apo vendeve të tjera të Perëndimit.
Për t’u tregtuar në Shqipëri, një medikament tashmë nuk ka nevojë që të jetë i certifikuar nga Agjencia Evropiane e Medikamenteve – EMA- por mjafton që të qarkullojë në njërin nga vendet e Ballkanit apo shtete të tjera.
Ndryshimi i ligjit solli një ndryshim thelbësor në strukturën e tregut farmaceutik shqiptar me një qarkullim total prej 25.4 miliardë lekësh [259 milionë euro].
Sipas të dhënave të siguruara nga Doganat, edhe pse Gjermania apo Italia vazhdojnë që të jenë ndër importuesit kryesorë të medikamenteve, ato po konkurrohen gjithnjë e më shumë nga Turqia, Serbia, Bullgaria apo Qipro. Dhe kjo për ekspertët e mjekësisë nuk është një shenjë e mirë.
Shefi i shërbimit të Endokrinologjisë, Florian Toti thotë se pas ndryshimeve ligjore, cilësia dhe siguria e medikamenteve ka pësuar “një regres të madh”.
“Me idenë që duke ulur çmimin ulim edhe koston për pacient, në fakt është ulur cilësia,” tha Toti, i cili e lidh këtë me largimin e mjaft medikamenteve patentë dhe zëvendësimin e tyre me gjenerikë.
Edhe mjeku Erion Dasho, i cili e ushtron prej vitesh profesionin në Gjermani, mendon se ndryshimi i ligjit nuk ofron më garanci për cilësinë.
“Kjo ka bërë që pacientët të kenë më pak besim,” tha Dasho për BIRN.
Edhe Diana Toma, ish-drejtuese e Urdhrit të Farmacistit, e sheh me shqetësim këtë përmbysje të origjinës së medikamenteve që qarkullojnë në vend.
“Ne jemi pushtuar nga Turqia, por edhe nëse e pranojmë këtë, a mund të bëjmë një analizë: përse erdhi Turqia? Erdhi se u preferua nga qytetari shqiptar apo se u boshatis qëllimisht tregu nga molekula të tjera dhe kjo ishte forma më komode,” pyet në mënyrë retorike ajo.
Pacientët janë gjithashtu të pakënaqur dhe po i kërkojnë zgjidhjet për sëmundjet e tyre jashtë shtetit.
Mira kurohet prej vitesh nga hipertensioni dhe pësoi së fundmi një goditje ishemike të damarëve të këmbës. Efikasiteti i një kure që bleu në Itali i ka rritur dyshimet për medikamentet që ka përdorur prej vitesh.
“U habita sa shpejt më dhanë efekt,” thotë e moshuara 75-vjeçare. “Ne me pension jetojmë, por më mirë i marr me lekë jashtë, se sa i marr falas,” shtoi ajo me bindjen se ilaçet e blera në Shqipëri “nuk të bëjnë asgjë”.
Pavarësisht shqetësimeve, mjeku Florian Toti bën thirrje që gjërat të mos ekzagjerohen dhe jo të gjithë duhen futur në një thes. Sipas tij, ndonjëherë ka barna shumë cilësore nga Turqia apo India, por ka edhe shumë barna të tjera që nuk u dihet origjina.
Kontrolli i munguar
Foto ilustruese nga Pixabay.Agjencia Kombëtare e Kontrollit të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, AKBPM, u krijua në vitin 1965 dhe është institucioni i vetëm shtetëror përgjegjës për vendosjen në treg, eksportin, tregtimin dhe përdorimin e barnave dhe pajisjeve mjekësore. Në zemër të misionit të Agjencisë qëndron laboratori i kontrollit të barnave, si e vetmja strukturë e kontrollit të cilësisë së tyre në vend.
Pasi marrin autorizimin për tregtim nga AKBPM, kompanitë prodhuese janë të detyruara të dorëzojë mostra të barnave në laboratorin e kontrollit. Por shumica e këtyre mostrave nuk testohen.
Të dhënat e siguruara nga BIRN tregojnë se laboratori i AKBPM ka kapacitete të limituara dhe kryen nga 230 deri në 270 analiza fiziko-kimike dhe mikrobiologjike në vit – një shifër kjo e papërfillshme në raport me medikamentet që qarkullojnë në treg.
Sipas një auditi të vitit 2024 të Kontrollit të Lartë të Shtetit, liberalizimi i tregut të origjinës së medikamenteve dhe kapacitetet e limituara të kontrollit i kanë ekspozuar qytetarët shqiptarë ndaj barnave që “nuk kanë cilësinë dhe sigurinë e standardeve të BE-së”.
“Laboratori i kontrollit të analizave pranë AKBPM nuk funksionon me kapacitet të plotë dhe është pothuajse inekzistent, fakt i cili nuk jep siguri për cilësinë e të gjitha barnave që importohen”, thuhet në raportin e KLSH.
Kapacitetet e limituara laboratorike dëshmohen edhe nga numri i paktë i analizave. Gjatë viteve 2020-2023, AKBPM ka pajisur me autorizime dhe riautorizime 3624 medikamente, por ka kryer vetëm një numër shumë të vogël analizash për vetëm 644 prej tyre.
“Kjo shifër është alarmante,” thotë Taulant Muka, një shkencëtar i fushës së mjekësisë, i angazhuar me tregun farmaceutik jashtë vendit.
“Analizat duhet të jenë të rregullta, sistematike dhe të bazuara në përzgjedhje të rastësishme për të garantuar kontrollin real të cilësisë,” shtoi ai, duke e vënë theksin te barnat që nuk janë të certifikuara nga agjenci të njohura ndërkombëtarë si EMA/FDA.
Kapacitetet e reduktuara e këtij laboratori janë një sekret që e dinë të gjithë mjekët, të cilët në rast se u duhet të bëjnë verifikime të medikamenteve, janë të detyruar t’i dërgojnë jashtë vendit.
“Unë personalisht nuk kam pasur rast, por ka pasur disa mjekë që kanë kërkuar të bëhen analizat e disa tabletave që nuk kanë pasur as emër as asgjë tjetër dhe kemi kërkuar të dimë p.sh a është leverotoksinë kjo apo jo dhe janë çuar jashtë,” tha Toti nga shërbimi i Endokrinologjisë.
“Teorikisht çdo medikament që futet duhet të jetë aprovuar dhe i kontrolluar nga qendra e kontrollit të barnave, praktikisht agjecia nuk ka asnjë lloj laboratori për të verifikuar barnat,” shtoi ai.
Vetë AKBPM thotë se ka ndërmarrë masa për kryerjen e analizavre dhe prej 31 janarit 2025, dy laboratorët testues, ai fiziko-kimik dhe mikrobiologjik janë akredituar nga Drejtoria e Përgjithshme e Akreditimit, “duke bërë të mundur akreditimin për 105 indekse si laborator testues”.
“Akreditimi me ISO 17025:2017 tregon se një laborator funksionon në mënyrë kompetente dhe gjeneron rezultate të sakta, duke përmirësuar besimin në shërbimet që ai ofron,” tha AKBPM, duke shtuar se ky akreditim vendos “një standard të munguar”.
Mirëpo ekspertët e shohin me dyshim faktin se akreditimi do të ketë ndonjë ndikim real në situatën e medikamenteve që qarkullojnë në treg.
“Ne nuk vuajmë nga fakti është i akredituar apo jo, ne vuajmë se sa reale janë përgjigjet e analizave që dalin,” tha Diana Toma, duke shtuar se laboratori duhej të ishte aprori i akredituar.
Toma është kritike ndaj përdorimit të marrëveshjes CEFTA në tregun farmaceutik, ndërsa thekson se problemi kryesor i shëndetësisë sot është fakti që tregtia po prevalon mbi cilësinë.
“Tregun farmaceutik ti e sheh vetëm si tregti, pra nuk prevalon siguria e barit, por prevalon efektoi financiar,” tha ajo.
Në momentin që një medikament regjistrohet për përdorim në Shqipëri, kompania prodhuese apo firma farmaceutike duhet të sjellë certifikatën e origjinës, por për ekspertët AKBPM ka detyrimin ligjor të bëjë verifikimin e çdo medikamenti dhe jo ti besojë vetëm dosjes.
Profesori Ilir Pecnikaj thotë se në tregun shqiptar qarkullojnë rreth 244 molekula, ndërkohë akreditimi për 105 indekse tregon për një vlerë minimale të ekzaminimeve që mund të kryhen.
“Kontrolli filestar duhet bërë për çdo regjsitrim bari, por ne sot bëjmë vetëm kontrollin e dosjes, dhe jo analiza laboratorike,” tha Pecnikaj për BIRN.
“Përveç principit aktiv duhet të analizohen edhe mbushësit, por të paktën sasinë e lëndëve aktive është e detyruar të bëhet për çdo medikament, por nuk bëhet,” shtoi ai.
Zinxhiri i këputurNjë nga mekanzimat që Agjencia e Barnave ka në dispozicion për të monitoruar cilësinë dhe sigurinë e medikamenteve është farmakovigjilenca, një mekanizëm që synon të mbledhë të gjithë raportimet për efekte të padëshiruara të medikamenteve apo problematika të tjera.
Megjithatë, edhe ky mekanizëm nuk funksionon siç duhet.
Një farmaciste në zonën e Astirit thotë se nuk i ka ndodhur asnjëherë që të njoftohet nga Agjencia për probleme me ndonjë medikament, gjë që sipas saj e bëjnë vetë kompanitë prodhuese.
“Njëherë kam tentuar me farmakovigjilencën, një blister që e bleu pacienti në farmacinë time i doli i mykur dhe menjëherë njoftova agjencinë nëpërmjet farmakovigjilencës, por nuk m’u përgjigjën asnjëherë,” thotë farmacistja.
“Unë i besoj shtetit tim, dhe besoj se shteti e ka kontrolluar, por mua më del produkti jo në rregull dhe askush se vuri ujin në zjarr edhe pas njoftimit,” shtoi ajo.
Ndonëse AKBPM e konsideron farmakovigjilencën si një ndër shtyllat kryesore, në fakt njoftimet për problemet me medikamentetet, që merren direkt nga EMA, janë jo vetëm shumë të pakta, por me disa javë e deri në disa muaj vonesë.
BIRN verifikoi disa prej njoftimeve në faqen e AKBPM dhe rezulton se ato datojnë 1 deri në 3 muaj vonesë në raport me EMA. Një vonesë e tillë për probleme që mund të sjellë pasoja serioze te konsumatorët konsiderohet e papranueshme nga ekspertët.
“Agjencia e barnave duhet të jetë në alert në mënyrë imediate me të gjitha instituconet e tjera, nuk është se nuk i vjen njoftimi, por nuk bën implemtimin dhe lidhjen me sistemin e alertit në kohë. Agjencia e barnave është inekzistente në të gjitha këto raste, pasi nuk funksionon i gjithë zinxhiri,” thotë pedagogu Pecnikaj.
Për Diana Tomën, fakti që nuk ka pasur denoncime tek farmakovigilenca nuk tregon mungesën e problemeve, por mungesën e besimit.
“…sa kohë që në faqen zyrtare nuk kemi informacion, sa kohë që akreditimi i instituconit është i vonët krahasuar me historikun e tij, për sa kohë ne kemi pushtim të tregut nga barna që origjinën e kanë më pak të pëlqyer se sa barnat që tregtohen në komunitetit evropian, sigurisht që besimi i pacientëve do të lëkundet,” theksoi Toma.
Shefi i shërbimit të Endokrinologjisë, Florian Toti thotë se origjina nuk është i vetmi problem me barnat në Shqipëri, të cilat sipas tij nuk ruhen dhe transportohen siç duhet.
Toti merr si shembull insulinat, të cilat duhet të ruhen në 2-8 gradë ose në të kundërt siguria e tyre është e dyshimtë. Por sipas tij mungon sistemi i gjurmimit.
“Në doganë kamioni pret 1-5 ditë dhe askush nuk të garanton më a është respektuar ky protokoll. Medikamentet transportohen në cepat më të largët, të mos harrojmë që edhe në mes të Tiranës energjia mungon për orë të tëra. Pastaj konsumatori e mban 5- 6 orë në çantë, pra zinxhiri është i pamonitoruar,” thekson ai.
Ekspertët e shëndetësisë këmbëngulin se mungesa e transparencës dëmton drejtpërdrejt qytetarët dhe krijon një sistem shëndetësor me dy nivele: një për ata që kanë mundësi të gjejnë mëyra dhe të trajtohe me medikamnete që i marrin jashtë vendit dhe një për të tjerët që mbesin pas. Në këtë situatë, nuk mungojnë edhe sugjerimet për një reformë të re.
“Rishikimi i mënyrës së licencimit të farmacive, vendosja e standardeve për shitjen e barnave, dhe mbi të gjitha, forcimi i kapaciteteve të Agjencisë Kombëtare të Barnave,” thotë eksperti Muka për ndërhyrjet që duhen bërë.
“Mungesa e besimit të qytetarëve është tregues i qartë se sistemi aktual nuk funksionon si duhet,” përfundoi ai.
/ Esmeralda Keta / BIRN
